GMP-Mikrofiltrationsanalge für Parenteralien

Oberflächen aussen Ra 0.8 komplett verschliffen. Innen Ra 0.6 elektropoliert. Spezielle Niveauregelung, Wärmetauscher massgeschneidert, einfache Entleerbarkeit, exakt angepasst an bestehende Anlage. Dokumentation der Messdaten mittels Schreiber

Beispiel einer Dokumentation:

• R&I Schema

• MSRE Schema (Deckblatt, Inhaltsverzeichnis, Stromlaufplan, Elektrostückliste, Messtellenspezifikation, Klemmenplan)

• Detaillayout

• Apparate und Instrumentenliste mit Spezifikationen

• Datenblätter bzw. Betriebsanleitungen der Komponenten

• Kalibrierungsprotokolle der Messinstrumenten

• Fertigungsdokumentation für Rohrleitungen und Membranmodul (Schweisserzeugnisse, Materialzeugnisse, Verfahrensprüfungen, Isometrien, Orbitalparameter)

• EG Konfomitätserklärung für den elektrischen Teil

• Materialzertifiate: EN10204 3.1B für mediumberührte Edelstahlteile, EN10204 2.1 oder 2.2 für nicht produktberührte Stahlteile

• FDA-Konformitätserklärungen gemäss 21 CFR177.2600 bzw. 21 CFR 177.1550. für Dichtungen und Schläuche

• Bescheinigung gemäss USD-H1 für Lebensmittelkonformität des Pumpengetriebe-Schmiermittels

• Betriebs- und Wartungsanleitung (2 fach)

• Ersatzteileliste (2 fach)

• FAT Protokoll

• Konformitätserklärung gemäss Art. 7 der Verordnung über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEV)